Somatropina: Definitie, Actiune farmacologica, Indicatii, R : Farmacia Tei online
A causa del rilascio prolungato di questo medicinale, i livelli di picco di ormone della crescita sono previsti 15 ore dopo l’iniezione, vedere paragrafo 5.2. Un sovradosaggio a lungo termine può comportare la comparsa di segni e sintomi di gigantismo e/o acromegalia, compatibili con i noti effetti di un eccesso di hGH. L’ormone della crescita aumenta la conversione extratiroidea di T4 a T3, con possibile riduzione della concentrazione sierica di T4 e aumento della concentrazione sierica di T3. Un ipotiroidismo può svilupparsi nei pazienti con ipotiroidismo subclinico centrale dopo l’inizio della terapia con ormone della crescita.
† Segnalato in bambine con deficit di ormone della crescita trattate con somatropina, ma l’incidenza appare simile a quella delle bambine senza deficit di ormone della crescita. Studio epidemiologico condotto tra Stati Uniti e Canada che dimostra come il trattamento con SAIZEN risulti efficace e sicuro per i pazienti in età pediatrica. Tra questi circa il 70% era di sesso maschile ed affetto da deficit idiopatico dell’ormone della crescita.
Uso rotineiro de Genotropin® Caneta Aplicadora
- Nei bambini con insufficienza renale cronica, il trattamento va istituito solo nei casi in cui la funzione renale si è ridotta di oltre il 50%.
- La differenza osservata è probabilmente dovuta ad un lento assorbimento dal sito di iniezione a seguito di una somministrazione sottocutanea.
- Dagli studi di riproduzione condotti sugli animali con prodotti contenenti somatropina, non ci sono evidenze dell’aumento del rischio di reazioni avverse per l’embrione o per il feto (vedere paragrafo5.3).
- Il trattamento deve essere interrotto in caso di evidente (ri)crescita tumorale.
- La somministrazione di somatropina a lungo termine ai pazienti con deficit dell’ormone della crescita e osteopenia determina un aumento della densità minerale ossea in particolare nelle parti che sopportano il peso.
L’assunzione di somatropina aumenta il rischio di contrarre un tumore nelle persone che già hanno dovuto combattere contro alcuni cancri in età pediatrica, oppure hanno assunto in precedenza il farmaco per contrastare una carenza di ormone della crescita. Da un lato, infatti, la somatotropina aumenta la sintesi proteica nelle cellule e lo fa accelerando il ritmo di alcuni trasportatori di amminoacidi localizzati sulla superficie della membrana cellulare. Dall’altro lato, l’ormone della crescita stimola la trascrizione di mRNA, favorendo la sintesi proteica da parte dei ribosomi. Alcuni dei benefici sull’altezza ottenuti trattando con somatropina i bambini di bassa statura nati SGA possono essere persi se il trattamento è sospeso prima del raggiungimento dell’altezza finale. In pazienti sopravvissuti a tumori dell’infanzia, è stato riportato un aumentato rischio di una seconda neoplasia in pazienti trattati con somatropina dopo la prima neoplasia.
Norditropin NordiFlex® 15mg/1,5 mL
Un singolo prelievo, quindi, non darebbe un’idea effettiva della sua corretta presenza nell’organismo. Le massime concentrazioni sieriche di ormone della crescita vengono raggiunte dopo circa 4 ore ed i livelli sierici di ormone della crescita ritornano ai valori basali entro 24 ore, indicando che non c’è accumulo di ormone della crescita in seguito a somministrazioni ripetute. Fino al 10% dei pazienti può manifestare arrossamento e prurito nella sede di iniezione. In pazienti SGA, l’esperienza nel trattamento iniziato vicino all’età di insorgenza della pubertà è limitata. Pertanto è da evitare l’inizio del trattamento vicino all’età di steroidi insorgenza della pubertà. L’esperienza con pazienti SGA affetti dalla sindrome di Silver-Russell è limitata.
La somatropina non solo aumenta la lipolisi, ma riduce anche l’accumulo dei trigliceridi nei depositi di grasso corporeo. La somatropina aumenta le concentrazioni sieriche di IGF-I (fattore di crescita insulino-simile I) e di IGFBP3 (proteina di legame del fattore di crescita insulino-simile III). Nei pazienti con GHD a esordio in età adulta, la terapia inizia con un basso dosaggio pari a 0,15 – 0,3 mg/die. La dose deve essere aumentata gradualmente in base alle esigenze individuali del paziente, in linea con le concentrazioni di IGF-I.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile: avvertenze per l’uso
Tutto il periodo di trattamento deve essere abbinato a periodiche visite mediche ed al controllo della funzionalità tiroidea, del metabolismo glucidico, della funzionalità renale, della formula leucocitaria e della funzionalità neurologica. Alla comparsa dei primi effetti collaterali, il medico dovrebbe valutare l’eventuale necessità di sospendere la terapia onde evitare l’aggravamento del quadro clinico. La somministrazione esogena di ormone della crescita può in alcuni casi esser associata alla comparsa di anticorpi anti-somatotropina, in grado di ridurre sensibilmente l’efficacia terapeutica compromettendone i risultati. Al fine di evitare spiacevoli effetti collaterali nel sito di inoculazione, tra i quali anche la lipodistrofia, sarebbe ideale ruotare, secondo le indicazione del medico, il sito di inoculazione dell’ormone. La somatropina attiva i recettori del colesterolo LDL e influisce sul profilo dei lipidi sierici e delle lipoproteine.
Nelle donne che assumono estrogeni per via orale può rendersi necessaria una dose maggiore di somatropina per raggiungere l’obiettivo terapeutico, vedere paragrafo 4.2. Se i sintomi responsabili della riduzione della dose scompaiono, la dose può essere mantenuta al livello ridotto o aumentata in base allo schema di adattamento posologico descritto sopra, a discrezione del medico. Se i sintomi si ripresentano dopo l’aumento della dose, questa deve essere mantenuta al livello inferiore precedente. I risultati hanno evidenziato che Somatropin Biopartners somministrato a intervalli settimanali non è inferiore all’hGH ricombinante somministrato quotidianamente per l’endpoint primario di velocità di crescita dopo 12 mesi. Risultati simili sono stati ottenuti con tutti gli altri parametri determinati, comprendenti l’SDS (standard deviation score) dell’altezza, la maturazione ossea, IGF-I e IGF BP-3. Durante il trattamento con somatropina, i pazienti diabetici trattati con insulina devono essere monitorati con attenzione.
Con dosi superiori alle dosi terapeutiche umane sono stati osservati effetti avversi sulla funzione riproduttiva nei ratti maschi e femmine e nei cani maschi, eventualmente dovuti a uno squilibrio della regolazione ormonale. Dopo somministrazione sottocutanea ripetuta a intervalli settimanali di una dose media 0,5 mg/kg di somatropina a rilascio prolungato in bambini in età prepuberale con GHD, Cmax e tmax dell’hGH plasmatico sono stati, rispettivamente, circa 60,7 ng/mL e 12 h. In generale, Cmax e AUC sono aumentate in modo approssimativamente proporzionale alla dose in un intervallo di dose compreso tra 0,2 e 0,7 mg/kg in bambini in età prepuberale con GHD. L’emivita terminale apparente è stata di circa 7,4 h nei bambini; questo dato rispecchia presumibilmente il lento assorbimento dalla sede di iniezione. La diagnosi e la terapia con questo medicinale devono essere iniziate e seguite da medici con adeguata esperienza nella diagnosi e nel trattamento dei pazienti con deficit di ormone della crescita (growth hormone deficiency, GHD). La biodisponibilità assoluta è del 70-90% con entrambe le vie di somministrazione.
Negli studi farmacocinetici e farmacodinamici non clinici condotti in cani e giovani scimmie, Somatropin Biopartners ha rilasciato l’hGH ricombinante in modo prolungato e ha aumentato l’IGF-I nel siero per un periodo massimo di 5-6 giorni. Inoltre, favorisce la sintesi di proteine cellulari e la ritenzione di azoto. Cerevisiae, simili ai livelli riscontrati nella popolazione normale non trattata. È improbabile che la formazione di tali anticorpi con bassa capacità di legame sia clinicamente rilevante. Un’eccessiva terapia con glucocorticoidi inibisce l’effetto di induzione della crescita dell’hGH. Nei pazienti che ricevono una terapia congiunta con glucocorticoidi, la dose deve essere modificata con attenzione, per evitare un effetto inibitorio sulla crescita.
